我院拟对制剂研发技术服务项目进行调研，欢迎具备资质的单位报名参加。
一、项目概况
******医院制剂供临床使用，疗效显著，深得患者好评。为传承和发扬名老中医药专家临床经验，满足患者用药需求，发挥中医药治疗特色，拟对痔洗方、岭南通痹药酒、通腑泻肺方开展研发，现进行制剂研发技术服务项目调研。
二、项目基本要求
|
项目名称
|
拟开发剂型
|
申报途径
|
采购最高限价（单价）
|
采购需求
|
|
痔洗方
|
洗剂
|
注册或备案
|
45万
|
技术目标：
******管理局的有关规定及要求，完成该中************管理局核发的医疗机构制剂注册批件，获得制剂批准文号或备案号。
一、具体服务项
按照国家及广东省相关技术指南和指导原则、规范要求完成下列项目，使研究资料（包括文献资料）符合广东省院内制剂注册或备案要求。
1.独立完成《申报资料项目》第 6、7、8、9、10、11、12 共七项资料。（详见申报所需资料）
2.协助完成《申报资料项目》第 1、2、3、4、5 共五项资料。（详见申报所需资料）
3.工艺交接：指导进行 3 批工艺交接。
4.中标人需为本项目制定报批方案。
5.协助起草、选择及校正申报产品的临床研究方案及使用背景资料。
6.协助完成申报产品样品并送省药检所检验（如需）等相关制剂申报工作。
二、其他要求
须满足以下要求：
1.******医院制剂技术要求完成申报工作。
2.研发资料交接地点：广州。
3.知识产权：本项目制剂研发所衍生的知识产权全部归采购人所有。
4.研发周期：要求 2 ******管理局。
三、申报所需资料
1.制剂名称及命名依据。
2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
3.证明性文件。
4.标签及说明书设计样稿。
5.处方组成、来源，理论依据以及使用背景情况。
6.配制工艺及其研究资料或文献资料。
7.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
8.制剂的质量标准草案及起草说明。
9.制剂的稳定性试验资料。
10.样品的自检报告书。
11.主要辅料的来源及质量标准。
12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13.主要药效学试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.临床研究方案。
17.临床研究总结。
备注：具体以国家申报规定为准。
|
|
岭南通痹药酒
|
酊剂或搽剂
|
注册或备案
|
60万
|
|
通腑泻肺方
|
合剂（可按需调整 ）
|
注册或备案
|
40万
|
三、供应商资格
1.响应供应商须为具有独立承担民事责任能力，在中华人民共和国境内注册的企业法人或其他组织；
2.响应供应商具备有效的相关经营范围《营业执照》；
3.响应供应商有项目承接、合同履约、售后服务能力及良好信誉，能承担服务引发的全部法律责任且遵守法律法规。
4.响应供应商参与公开招标无违法违纪受罚记录；单位负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参与同一项目；无围标、串标行为。
四、项目调研内容
参与单位需
1、编制项目实施方案；
2、项目管理方案；
3、提供报价明细和实验进度（若涉及刺激性、过敏性试验等毒性试验需增项）；
4、提供相似服务同类业绩、相似服务满意度评价。
五、报名（每一个项目资料独立装订成一本）
1．报名方式：邮件报名，邮件中需提供联系方式。
（1）报名时提供以下材料（需加盖公司公章）的扫描件：
①营业执照副本复印件；
②供应商授权证明以及授权代表身份证复印件；
③提供用户案例证明。
注：以上材料需合并成一个文件。
（2******医院制剂研发技术服务项目调研报名材料。
2.报名提交时间：2025年6月25日-6月30日
六、调研响应要求
1、电子版方案以及电子版报价（均需加盖公司公章）。
2、纸质方案以及纸质报价文件（均需加盖公司公章），1本 “正本”，1本 “副本”，副本可以是正本的复印件。在工作日邮寄或送到广州市天河区天坤三路95号。
3、电子以及纸质文件提交时间：2025年6月26日-7月2日
4、联系人：曾永长，联系电话：020 - ******；******。
5、电子邮件地址：******。
************医院
2025年6月25日
